Медицина – это сфера, в которой стерильность и качество важны, как нигде, поэтому ко всем материалам, применяемым в лечебных и научных учреждениях, разработаны повышенные требования. Для производства инструментов используется исключительно медицинская нержавеющая сталь, марка которой определяется ГОСТ.
Применение обусловлено свойствами материала, его плотностью и твердостью. Изделия из медицинского металла не подвержены появлению следующих дефектов:
- меньше образуются царапины, которые являются местами скопления грязи;
- материал не разъедается щелочами и кислотами;
- нержавейка не деформируется при высоких температурах;
- это надежные и долговечные изделия;
- материал максимально стоек к коррозии.
ГОСТ для медицинских инструментов
Советский стандарт подтвержден в 1992 году Российским ГОСТ Р 50328.1-92, который устанавливает регламенты использования материала для хирургических инструментов. Так формируется еще одно название – хирургическая сталь. Материал должен использоваться не только для изготовления режущего инструмента, но и других медицинских принадлежностей, таких как кюветы и посуда. Документ формирует представление о марках медицинского металла.
ГОСТ регламентирует выпуск медицинских инструментов российскими предприятиями и производств стран СНГ. В Германии пользуются стандартом DIN. В Соединенных Штатах установлены несколько нормативов: AISI, ASTM, AMS и ASME. Евросоюз пользуется стандартами EN. Китай и Япония разработали свои регламенты.
Свойства медицинской нержавейки
Так почему же в медицинских учреждениях так часто мы встречаемся с холодным блеском нержавейки? Ответ на этот вопрос таится в свойстве нержавеющей стали, которая способна обеспечить такую ключевую характеристику как стерильность. Благодаря устойчивости стали к высоким и низким температурам, а так же устойчивости стали к воздействию химических веществ, нержавеющую сталь можно стерилизовать различными способами. Изделия из нержавеющей стали так же менее подвержены механическим повреждениям, таким как царапины, что так же позволяет сохранить стерильность инструментов и оборудования.
Классификация медицинской стали
На сегодняшний день по составу различают такие группы:
- Молибденхромовая. Она обладает высокой механической прочностью и стойка к повышенным температурам, что крайне важно в процессе стерилизации. Недостатком материала является значительная стоимость, поскольку в его структуру входит дорогой металл – молибден.
- Хромоникелевая. В этот сплав включены хром и никель. Он максимально стоек к коррозии и кислотным и щелочным средам.
- Хромистая ферритная. Это максимально востребованный материал. Он очень прочен, но инструменты из него легко поддаются обработке: заточке и корректировке. Этот материал устойчив к микроскопическим трещинам и характеризуется высокими антикоррозионными свойствами.
Самая популярная российская медицинская сталь – марка 18/10 или 12X18H10. Она аналогична немецкому стандарту X5CrNi10-10. В европейской системе EN она обозначается 1.4301.
Особенности материала
Медицинская сталь — это сплав из нескольких видов металлов, которые устойчивы к коррозии и обладают высокой твердостью. Изначально она использовалась исключительно для производства медицинских инструментов, собственно, отсюда и пошло такое название. Но годами позже ювелиры обнаружили ее уникальные свойства и стали активно использовать для изготовления украшений бюджетного класса. Материал имеет однородную непориситую структуру, легко поддается декорированию, обладает антисептическими свойствами.
Какие марки используются для конкретных медицинских инструментов
Следует понимать, что не все медицинские металлы можно использовать для изготовления инструментов. Для каждого изделия устанавливаются стандарты, поскольку функциональность напрямую определяется и формируется многими факторами. Поэтому для конкретных изделий установлены определенные марки нержавеющей стали:
- Для изделий режущего и колющего характера, таких как ножи и скальпели, рекомендуется использовать сталь 50х14МФ, 20х13, ВЗК — армированную стеллитом.
- Стоматологический инструментарий, такой как костные щипцы, должен быть изготовлен из марки 40х13 или 45х13.
- Иглы для шприцев производят из стали 12х18Н10Т, а хирургические иглы – из 12х13 и 20х13.
- Изготовление зажимов выполняется из стали 20х13.
- Пинцеты различных размеров изготавливают из армированного спеченного ВЗК или стали 12Х18Н10Т, а также 12х13 и 20х13.
- Бранши и иглодержатели производят из стали 20х13.
- В процессе производства зубных боров нужно использовать спеченную сталь ВК-6ОМ, ХВ5 и аналогов с более низкими показателями по содержанию вольфрама.
- Хирургические имплантаты, если их изготавливают из стали, требуют использование марки 03Х18Н13МЗ.
- Для стоматологического инструментария стержневого типа применяют проволочный материал из аустенитной стали из хрома и никеля.
- Отторгающие и зондирующие приспособления производят из аустенитной стали 12Х18Н10Т, ферритной стали 08Х17, 12х13 или 20х13.
- Медицинские микроинструменты изготавливают из марки 20х13, ЗЭ 90-ВИ или ЭП-853.
Что такое «медицинская» сталь 18/10
Что такое «медицинская» сталь 18/10.
Лучшим материалом для кухонной посуды сегодня называют нержавеющую сталь, а уж столовые приборы из нержавеющей сталисегодня есть практически в каждой семье.
Самая популярная марка стали, применяемая для изготовления столовых приборов имеет маркировку 18/10. Причем такая маркировка стоит и на азиатских очень недорогих столовых приборах и на изделиях ведущих европейских производителей. Что означают эти цифры?
Сталь 18/10 -по германскому стандарту DIN это X5CrNi18-10, по европейскому стандарту EN это 1.4301, по нашему ГОСТу это марка 12Х18Н10. Такой сплав содержит помимо железа 0,12% углерода, 18% хрома, 10% никеля и до 1% прочих примесей. Вот откуда цифры 18 и 10, они обозначают содержание хрома и никеля. Плотность стали — 7,8 г/куб. см.
В рекламе такую сталь часто называют «хромоникелевой», «медицинской», «космической» и приписывают ей некие особенные свойства. Действительно такую сталь используют для изготовления медицинских инструментов, это связано именно со свойством материала, в первую очередь это обусловлено его плотностью. Дело в том, что нержавеющая сталь 18/10 оптимальна по своей плотности и твердости для использования в медучреждениях, на такой стали меньше образуется царапин, где скапливалась бы грязь, предоставляя благоприятную среду для размножения микробов. Эта сталь устойчива к воздействию кислот и щелочей, в том числе при высоких температурах. Именно поэтому в медицине используют нержавеющую сталь 18/10. Другими особенными свойствами такая сталь не обладает.
Да, нержавеющая сталь 18/10 достаточно дорога, столовые приборы из такой стали редко можно отнести к дешевому классу. Для недорогих столовых приборов чаще всего используют коррозионностойкую сталь. Такая сталь имеет маркировку 08Х13.
Если на обороте столового прибора Вы увидели обозначение 08Х13 или 12Х13. Не стоит бояться такого изделия, наоборот, это большой плюс производителю за честность. Дело в том что, ГОСТ 27002 «Посуда из коррозионно-стойкой стали» указывает на то, что «для изготовления корпусов и крышек посуды, столовых приборов должны применяться именно стали марок 08Х13, 12Х13, 12Х18». Единственное визуальное отличие такой стали – блеск изделия, он слегка отдает в серый тон. Некоторые советуют использовать магнит, дескать 12Х/18 не магнитится, а 08Х13 магнитится, но практика показала, такой совет работает не точно.
К сожалению, некоторые, особенно азиатские производители лукавят, ставя клеймо 18/10 на столовые приборы вообще непонятно из какой стали. Подчеркну, некоторые, потому что множество азиатских фабрик делает качественные и высококлассные столовые приборы из нержавеющей стали 18/10….
Медицинские инструменты
III.5. Материалы для изготовления хирургических имплантатов
Хирургические имплантаты — это изделия, вводимые в организм для выполнения каких-либо его функций в течение длительного времени. Наиболее распространенной разновидностью их являются элементы для соединения отломков костей. Другим видом имплантата являются трахеотомические трубки.
Хирургические имплантаты подвергаются значительным изгибающим, растягивающим, сжимающим, скручивающим и истирающим нагрузкам, агрессивному воздействию биологических сред.
Имплантаты могут выходить из строя вследствие коррозионного воздействия, деформации или разрушения под действием механических нагрузок; может произойти отторжение имплантата биологической тканью.
Условия работы и характер выхода из строя определяют требования, предъявляемые к химическому составу, структуре и свойствам металлических материалов для изготовления хирургических имплантатов. Основными требованиями к стали и сплавам для производства хирургических имплантатов являются: высокая биологическая совместимость материала имплантата и тканей живого организма; высокая стойкость к общей, местной, контактной коррозии, коррозии под напряжением; высокие механические свойства и в первую очередь большая усталостная прочность, временное сопротивление разрыву; однофазная стабильная структура.
Для хирургических имплантатов применяют хромоникелевые и хромоникельмолибденовые коррозионно-стойкие стали, сплавы кобальта, тантала, титана, чистые металлы— никель, серебро, титан [Феофилов Р. Н., 1977].
III.6. Материалы для изготовления многолезвийных режущих инструментов
К группе многолезвийных режущих инструментов относятся зубные боры, фрезы и другие стоматологические инструменты. Зубные боры служат для сверления, фрезерования, чистовой обработки зубов и пломб при лечении, пломбировании зубов и для зуботехнических работ. Они работают как режущий инструмент при высоких скоростях резания труднообрабатываемых материал Сталь и сплавы для боров должны обладать очень высокой твердостью и износостойкостью. Для этих целей применяют вольфрамовые инструментальные стали высокой твердости марок ХВ5, ХВ4, стали того же класса, но с меньшим содержанием вольфрама, спеченные твердые сплавы на основе карбидов вольфрама, например ВК6-ОМ.
111.7. Материалы для изготовления зондирующих и оттесняющих инструментов
При изготовлении зондирующих и оттесняющих инструментов к стали не предъявляется каких-либо специальных требований. Основным требованием можно считать повышенную коррозионную стойкость. Поэтому эти инструменты изготавливают из коррозионно-стойких и менее дефицитных, дешевых сталей, Обладающих наиболее высокими для данной конструкции технологическими свойствами. Это стали мартенситного класса марки 20X13, мартенситно-ферритного класса — 12X13, латуни с покрытием из хрома и никеля. Применяют также хромоникелевую Сталь аустенитного класса 12Х18Н9Т, титан, можно использовать ферритные стали типа 1X17.
III.8. Материалы для изготовления стержневых стоматологических инструментов
К группе стержневых стоматологических инструментов относятся дрильборы, пульпоэкстракторы, каналонаполнители, буравы корневые, предназначенные для обработки канала зуба. Эти инструменты работают как пружины под воздействием значительных изгибающих нагрузок, и Сталь для них должна обладать очень высоким сопротивлением малым и большим пластическим деформациям (высокими значениями пределов текучести и прочности). Применяют пружинную проволоку I—III классов из углеродистых сталей.
111.9. Материалы для изготовления инструментов с особыми свойствами
Микроинструменты, независимо от назначения, характеризуются малыми размерами рабочих частей. Главное требование, предъявляемое к сталям и сплавам для изготовления микроинструментов,— обеспечение возможности формирования и сохранения в процессе изготовления тончайших рабочих частей. Вместе с этим Сталь для изготовления микроинструментов должна быть высокопрочной и коррозионно-стойкой. Этого можно достичь при использовании дисперсионно-твердеющих нержавеющих сталей, упрочняющихся примерно при 500°С, что уменьшает деформацию и глубину обезлегированного слоя при термообработке.
Наиболее рациональным является применение для этих целей высоколегированных коррозионно-стойких дисперснойио-твердеющих (мартенситно-стареющих) сталей. В ряде случаев используют также коррозионно-стойкие стали мартенситного класса — 20X13, 30X13 и аустенитного класса — 12X18Н9Т.
111.10. Углеродистые инструментальные стали
Для изготовления некоторых режущих инструментов (ножниц, ножей, долот, стержневых стоматологических инструментов и др.) применяют сталь, поставляемую по ГОСТ 1435-74 «Сталь инструментальная углеродистая». Для изготовления пружинных элементов используется сталь, поставляемая по ГОСТ 9389-75. Для производства медицинских инструментов применяют марки стали У7А (0,7% углерода), У8А (0,8% углерода), У10А (1% углерода), У12А (1,2% углерода). Для медицинских инструментов Сталь применяется в упрочненном, т. с. в закаленном и отпущенном, состоянии. Закалка сталей осуществляется нагревом до 800—840°С с последующим охлаждением в воде, водном растворе соли, щелочи или масле. Отпуск материала проводится нагреванием до 140—200°С в зависимости от требуемой твердости.
Структура стали после закалки и отпуска — мартенсит и в избыточном количестве карбиды. Сталь получает высокую твердость, хорошую режущую способность и износостойкость. Углеродистая Сталь имеет низкую стоимость, не содержит остродефицитных легирующих элементов, обладает высокими технологическими показателями: невысокой твердостью, хорошей обрабатываемостью путем резания в отожженном состоянии. В результате большой пластической деформации из стали можно получать проволоку и ленту высокой прочности. Вместе с тем она имеет существенные недостатки. Прежде всего это ржавеющая сталь, легко поддающаяся коррозии в атмосфере и агрессивных средах*: Она имеет низкую про-каливаемость, что ограничивает ее применение для изготовления режущих инструментов. Б случаях, когда требуется высокая твердость сердцевины, инструменты из углеродистых инструментальных сталей не могут иметь толщину или диаметр рабочей части более 10—12 мм. Необходимость резкого охлаждения такой стали при закалке усиливает деформацию и вызывает образование трещин. Сталь имеет недостаточно высокую прочность, пониженную вязкость и повышенную хрупкость. Низкая теплостойкость стали может приводить к недопустимо большому снижению твердости после переточки [Геллер Ю. А., 1975]. Эти недостатки углеродистых инструментальных сталей сокращают диапазон их применения для производства медицинских инструментов.
111.11. Легированные инструментальные стали
Из многочисленных марок легированных инструментальных сталей в медико-инструментальной промышленности находит применение для зубных боров Сталь ХВ5, поставляемая по ТУ 14-1-1428-73. В состав ее входят: 1,25—1,45% углерода; 4,0—5,0% вольфрама; 0,40—0,70% хрома; 0,15—0,30% ванадия.
Зубные боры, изготовленные из этой стали, подвергают закалке и отпуску до твердости HRC 60—65 ед. Закалку стали осуществляют нагревом до 820—840°С и последующим охлаждением в воде или нагревом до 840— 860°С и последующим охлаждением в масле. Отпуск стали проводят путем нагрева до 150± 10°С.
Структура после закалки и низкого отпуска—мартенсит и в значительном количестве карбиды вольфрама. Сталь после закалки получает очень высокую твердость HRC 60—65 ед., режущую способность и износостойкость. Сталь поставляется в виде серебрянки — шлифованных прутков.
Из-за большого содержания польфрама Сталь дорога и дефицитна. Как и углеродистые инструментальные стали, Сталь ХБ5 имеет весьма низкую коррозионную стойкость, теплостойкость и прокаливаемость, склонна к образованию трещин и хрупкому разрушению.
Необходимость предотвращения образования газонасыщенного слоя на медицинских инструментах приводит к усложнению технологии их производства, причем в ряде случаев приходится отказываться от проведения технологических операций, связанных с высокотемпературным нагревом.
Титановые сплавы имеют тенденцию к перегреву при горячей обработке давлением и термической обработке, причем последствия перегрева неустранимы. Трудоемок контроль состояния сплава после термообработки. Сплавы титана дефицитны и дороги. Все это наметило некоторую специфику в использовании титановых сплавов в производстве медицинских инструментов. Наиболее целесообразно применять эти сплавы для изготовления хирургических имплантатов, микроинструментов, ультразвуковых инструментов.
111.13. Рекомендации по выбору сталей
Экономические аспекты применения металлических материалов определяются многими факторами. К их числу относятся:
1. Уровень функциональных свойств инструмента, достигаемый при применении конкретного материала.
2. Надежность и долговечность (срок службы инструмента, изготовленного из конкретного материала).
3. Химический состав, т. е. наличие остродефицитных легирующих элементов.
4. Состояние поставки проката (сортамент), точность изготовления, вид и качество поверхности, назначение, свойства, структура, упаковка и т. д.
5. Стоимость проката.
6. Уровень технологических свойств материалов применительно к производственным возможностям завода.
7. Конструкция инструмента, объем его производства.
Учет основных факторов позволяет дать в общем виде экономически обоснованные рекомендации по выбору стали и сплавов для изготовления основных типов медицинских инструментов:
1. Для режущих и колющих хирургических инструментов: скальпелей и ножей целесообразно применять рекомендованную ИСО Сталь марки 50X14 МФ; ножниц— Сталь марки 50X14 МФ, Сталь марки 20X13, армированную стеллитом ВЗК; стоматологических инструментов — Сталь марки 40X13; щипцов костных — Сталь марки 40X13 или рекомендованную ИСО Сталь типа 45X13; игл инъекционных — Сталь марки 12Х18Н10Т; игл хирургических и атравматических— Сталь марки 12X13, 20X13.
2. В производстве зажимных инструментов целесообразно использовать для: зажимов — сталь марки 20X13; пинцетов —стали марок 12Х18Н10Т, 20X13; 20X13, армированную спеченным твердым сплавом типа
взк;
— иглодержателей, браншей — сталь марки 20X13;
— рабочих поверхностей зажимных инструментов — упрочнения коррозионно-стойким твердым сплавом СНГН;
— щипцов —сталь марки 20X13.
3. Для производства деталей, инструментов, приспособлений и принадлежностей целесообразно использовать Сталь марок 12X13 и 20X13.
4. Для изготовления хирургических имплантатов следует использовать титан, его сплавы, nbsp; сталь марки 03Х18Н13М3, сплавы кобальта.
5. Для производства зубных боров лучше применять спеченный твердый сплав марки ВК.6-ОМ, Сталь марки ХВ5 или стали с более низким содержанием вольфрама и упрочнением за счет хромирования.
6. Для изготовления зондирующих, оттесняющих и других подобных инструментов целесообразно использовать аустенитную сталь типа 12Х18Н10Т, ферритную Сталь типа 08X17, Сталь марок 12X13 и 20X13.
7. Для производства микроинструментов подходят мартенситно-стареющие стали типа ЗЭ 90-ВИ, ЭП-853, сплавы титана, Сталь марки 20X13.
8. Для изготовления стержневых стоматологических инструментов целесообразно применять пружинную проволоку из углеродистой или аустенитной хромоникелевой стали.
